Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi

Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi

Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların yeniden işlenmesi ne anlama gelir? Federal Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yeniden işlemeyi bir cihazı temizleyen ve dezenfekte eden çok adımlı bir süreç olarak tanımlar. Hastada kullanılan tüm tıbbi ürünler mikroorganizmalarla kontamine olur. Tek kullanımlık cihazlar sadece bir uygulamadan sonra atılır. Bununla birlikte, bazı araçlar birden fazla kullanım için tasarlanmıştır, bu nedenle uygun yeniden işleme hasta güvenliğinin hayati bir parçasıdır.

Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi

Yeniden Kullanılabilir Cihaz nedir?

Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların yeniden işlenmesi sayesinde aynı cihaz birden fazla hastayı tedavi eder. FDA, yeniden kullanılabilir cihazlar için üç sınıflandırma sunar.

• Kritik – kan veya cerrahi forseps gibi steril doku ile temasa geçenler
• Yarı kritik – endoskop gibi mukus zarlarıyla temasa geçenler
• Kritik olmayan – stetoskop gibi kırılmamış cilt ile temasa geçenler

Her sınıflandırma farklı düzeyde yeniden işleme ve dezenfeksiyon veya sterilizasyon gerektirir. Kritik cerrahi aletler gibi bazı cihazlar, yeniden kullanılmadan önce sıkı temizlik ve sterilizasyon gerektirir.

Yeniden Kullanılabilir Cihazların Riski

Mikroorganizmalar gelişmek için bir ortama ihtiyaç duyar. Endoskoplar gibi çoklu kullanım cihazlarını böyle riskli yapan şey budur. Mukus, kan ve doku gibi biyolojik kalıntılar aletin yüzeyine yapışır. Düzgün temizlenmezlerse, yapay dokular orada kalır ve dezenfeksiyon ve sterilizasyona rağmen bakterilerin ve diğer patojenlerin üremesine izin verir.

Tekrar kullanıldığında, bu bulaşıcı ajan, çapraz kontaminasyona neden olabilir ve potansiyel olarak sağlık hizmeti ile ilişkili bir enfeksiyona (HAI) veya başka bir tür ters hasta sonucuna yol açar.

Yeniden İşlemeyi Yönetme

Sağlık tesisleri, çok kullanımlı cihazların yeniden işlenmesini yönetme ve çapraz bulaşma riskini azaltma sorumluluğunu üstlenmelidir. İmalat şirketleri de bu tesislerin net bir şekilde anlayabileceği ve uygulamaya koyabileceği kanıta dayalı talimatlar sağlamalıdır.

FDA, yeniden işleme formülünün her iki tarafını denetler. Bu ajans, süreci iyileştirmenin yollarını arayan güvenlik raporlarını inceler. Buna tasarımların gözden geçirilmesi de dahildir. FDA, yeniden işlemeyi daha etkili hale getirmeyi amaçlayan cihaz tasarımları için standartlara sahiptir. Örneğin:

• Cihazlar lümenler için pürüzsüz iç yüzeylere, dar iç kanallara sahip olmalıdır

• Birden fazla bileşen olduğunda söküp yeniden monte etmeleri gerekir

• Bağlantı aksesuarlarının açıkça tanımlanmasını gerektirir

FDA ayrıca, tesislerin yeniden işlemeyi tamamlamak için etkili yollar bulmasına yardımcı olmak için üreticilerin piyasa öncesi ve satış sonrası bilgilerini değerlendirir.

Federal Gıda ve İlaç İdaresi’nin amacı, hasta güvenliğini artıran ve sağlık hizmetleriyle ilişkili enfeksiyon vakalarını azaltan işbirliğine dayalı bir ağ oluşturmaktır. Daha iyi yeniden işleme standartları daha iyi hasta sonuçları ve personel için sağlıklı bir ortam anlamına gelir.

Yetersiz şekilde yeniden işlenen yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların hastalarda kullanıldığı vakalardan haberdar olabilirsiniz.

Yetersiz yeniden işlemeden kaynaklanan enfeksiyon riskinin nispeten düşük olduğunu ve FDA’nın, sağlık uzmanınızla görüşmeden planladığınız herhangi bir işlemi iptal etmenizi veya geciktirmenizi önermediğini bilmek önemlidir.

Yeniden Kullanılabilir Cihazların Kullanıldığı Ortak Prosedürler

Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazlar, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli yaygın tıbbi prosedürler için kullanılır:

• Kolonoskopi
• Bronkoskopi
• Özofagogastroduodenoskopi (EGD)
• Endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP)Olumsuz olayların hızlı bir şekilde raporlanması, FDA’nın tıbbi cihazlarla ilişkili riskleri tanımlamasına ve daha iyi anlamasına yardımcı olabilir.

  Yeniden kullanılabilir bir tıbbi cihazla veya yeniden kullanılabilir bir tıbbi cihazın yeniden işleme prosedürleriyle ilgili bir sorundan şüpheleniyorsanız, FDA’ya bir rapor göndermenizi öneririz. Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazlarla veya yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların yeniden işlenmesiyle ilişkili olumsuz olaylar veya sorunlar hakkında mümkün olduğunca fazla bilgi edinmemize yardımcı olmak için lütfen raporlarınıza, mümkün olduğunca fazla bilgi ekleyin

  Sağlık Çalışanları ve Tüketiciler:

  FDA Güvenlik Bilgileri ve Olumsuz Olay Raporlama programı MedWatch aracılığıyla gönüllü bir rapor hazırlamanızı öneririz .

Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların yeniden işlenmesi sayesinde aynı cihaz birden fazla hastayı tedavi eder. FDA, yeniden kullanılabilir cihazlar için üç sınıflandırma sunar.

Çeviri: Mustafa Uludoğan Ph.D.
Ref:   Reprocessing of Reusable Medical Devices 

Sorularınızı altta bulunan yorum kısmına yazınız. En kısa sürede sorularınız cevaplanacaktır. Yazımızı okuduğunuz için Teşekkür ederiz.